Gravotech - Traceability of medical devices

Identificatie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen

Lees meer over onze markeerlaser voor medische apparatuur!

Gravotech markeerlaser zijn ideaal voor lasermarkeren op medische en chirurgische instrumenten, prothesen en implantaten, en bouten, messen, scalpels, ... "UDI of “Unique Device Identification” is een wereldwijd systeem voor een uniforme productmarkering van medische instrumenten, zodat deze voldoen aan traceerbaarheidsvereisten. Door de code te scannen kunt u informatie verkrijgen, zoals de naam van de fabrikant, informatie over het artikel of de vervaldatum.

De Europese Unie volgde snel met de MDR-standaard (Medical Device Regulation). De MDR heeft een directe invloed op alle medische hulpmiddelen die in de EU verkocht worden, of ze er nu geproduceerd of ingevoerd worden. Alle hulpmiddelen, ook bestaande producten, moeten opnieuw gecertificeerd worden en de nieuwe CE-markering krijgen. Bedrijven moeten ook hun systemen voor kwaliteitsmanagement verbeteren en opnieuw certificeren om aan de nieuwe regels te voldoen. Als expert in markeeroplossingen voor traceerbaarheid en identificatie, ondersteunt Gravotech u in het proces naar uw UDI- en MDR-compliance.

Traceerbaarheid Voor De Medische Sector

Datamatrix markeren op een scalpel

Lasermarkering op medische apparatuur dienen nauwkeurig, permanent en onuitwisbaar te zijn om te blijven voldoen aan de nieuwste normen (UDI en MDR). Markeringen met laser zijn bestand tegen zuren, reinigingsmiddelen en lichaamsvloeistoffen en zijn corrosie bestendig. Doordat de materiaaloppervlakte ongewijzigd blijft, afhankelijk van het labelproces, kunnen chirurgische instrumenten gemakkelijk schoon en steriel worden gehouden. Zelfs als implantaten gedurende lange tijd in het lichaam blijven, kunnen geen deeltjes van het label losraken wat mensen zou kunnen schaden. Bovendien is de markering vrij van ruwe kanten, waarin bacteriën zich zouden kunnen ophopen. Uw medische instrumenten zijn gegarandeerd steriel.

Medische items gegraveerd met laser markeermachine

Fiber, groene en hybride lasers zijn de meest geschikte oplossingen voor de identificatie van uw medische apparatuur. Ze zijn verkrijgbaar in werkstations of een versie die geïntegreerd kan worden in productielijnen. Gravotech biedt u de best passende oplossing voor uw productietype: - Markeren per stuk of van kleine eenheden ? - Voor serie- en massaproductie, raden wij onze integreerbare lasers aan, op uw productielijn.

Close-up van een gemarkeerde klem

VEILIGHEID
Om elk medisch of chirurgisch apparaat te identificeren zonder enig risico op installatie van bacteriën, zijn Gravotech laser markeermachines de perfecte oplossing. Wij bieden u een veilig en efficiënt identificatieproces.

VOLLEDIGE IDENTIFICATIE
Wilt u de volledige traceerbaarheid van uw medisch of chirurgisch apparaat garanderen en namaak bestrijden? Laser markeermachines zijn wat u nodig hebt

STANDAARDNALEVING
Vergeet de vervuilende en dure etiketten dankzij de lasermarkering, een betrouwbaar alternatief om te voldoen aan de identificatie- en traceerbaarheidsnormen voor medische hulpmiddelen (UDI en MDR).

KWALITEIT
De markeringen van onze laser graveermachines zijn gedetailleerd, nauwkeurig en duurzaam op elk chirurgisch instrument of medische apparatuur.

Verschillende gegraveerde medische apparatuur

Lasermarkeren is al een standaardtechnologie in veel takken van de medische industrie, dankzij de vele voordelen die het biedt: - Permanente, duurzame en fraudebestendige markeringen - Voldoet aan UDI (Unique Device Identification) en MDR (Medical Device Regulation) normen - Biocompatibiliteit van lasermarkeringen, ze zijn bestand tegen zuren, agressieve chemicaliën, reinigingsmiddelen en lichaamsvloeistoffen - Uniforme markering op alle soorten onderdelen, ongeacht hun complexiteit - Lasermarkering vervormt niet noch tast het oppervlaktestructuur van het materiaal aan (RVS polymeer, titanium, ...). Bovendien, is de markering vrij van ruwe kanten, waarin bacteriën zich zouden kunnen ophopen. Uw medische instrumenten zijn gegarandeerd steriel - Gemakkelijk proeflezen van de aangebrachte markeringen

Identificatie Van Titanium En Rvs Medische Prothesen En Implantaten

Unique Device Identification (UDI) op prothesen

Hun doel is om delen van het menselijk lichaam te ondersteunen of geheel/gedeeltelijk te vervangen. Ze moeten daarom zeer resistent zijn. Om deze reden zijn de meest gebruikte materialen metaal, keramiek of sterk gecrosslinkt polyethyleen - Markeer een referentienummer en logo op elke prothese op basis van alfanumerieke series die zijn opgehaald uit een speciale database - Er zijn ongeveer 600 prothesereferenties met betrekking tot verschillende materialen en vormen - Cyclustijd minder dan 1 minuut - Aanpassing van de markeerparameters op basis van het materiaal en de vorm zonder tussenkomst van de operator op het markeerbestand (operatormodus) - Hoog contrast, niet-destructieve markering die moet voldoen aan laboratoriumcontroles en validatie normen

Identificatie van prothesen met datamatrix-code

Zijn veelzijdige toepassingsgebieden en bijzondere eigenschappen maken de laser bij het markeren van medische producten en apparatuur tot een ideaal stuk gereedschap dat ook aan de hoge eisen van de branche voldoet. Lasers bewerken medische apparaten en instrumenten volledig contactloos en met spreekwoordelijk chirurgische precisie. Daardoor is het gereedschap bijvoorbeeld voorbestemd voor de steriele, snelle productie van buisjes en injectienaalden. Laserbewerkte oppervlakken hebben geen groeven, bramen of richels die de hygiëne negatief kunnen beïnvloeden. Waardoor een goed zichtbare en goed leesbare markering kan worden verkregen. Fijne en uiterst kleine vormen kunnen worden gemarkeerd met extreem hoge nauwkeurigheid. De Gravotech markeerlasers kunnen worden gebruikt om verschillende medische materialen te markeren en voldoen zo aan veel markttoepassingen en vereisten, waaronder UDI- en MDR-normen.

Identificatie van prothesen met datamatrix-code

De besturingssoftware heeft ingebouwde flexibiliteit, waardoor klantspecifiek maatwerk mogelijk is. In dit geval wordt elke prothese gemarkeerd met zeer specifieke referentienummers en logo. Na de eerste installatie voert de software automatisch de juiste volgorde uit. Dit verkleint de kans op een bedieningsfout. De enige programmeerplicht van de operator is het invoeren van de afmetingen en het materiaaltype van een onderdeel. Dit kan handmatig worden gedaan of met een barcodescanner. Activeer vervolgens, na het plaatsen van de prothese in de markeerkamer, het markeerprogramma met één druk op de knop.

Ontdek de Gravotech oplossingen

Onze markeerlasers zijn ideaal voor identificatie op medische apparaten, prothesen en andere chirurgische instrumenten. Lasers zijn de technologie bij uitstek voor de medische industrie om te voldoen aan de FDA- en MDR-vereisten om alle medische hulpmiddelen en apparaten te markeren met een unieke UDI code.

Lasertrace ™ vergemakkelijkt de traceerbaarheid en identificatie van alle type onderdelen.